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潛力單品！眾山生物完成國內首家醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記
2024-05-13
在今天，醫(yī)美行業(yè)依舊是一個朝陽型產業(yè)。根據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，截止2024年3月1日，我國現(xiàn)存的醫(yī)美相關企業(yè)數(shù)量為12.41萬家，國內醫(yī)美相關企業(yè)注冊量持續(xù)十年呈正增長態(tài)勢。僅在2023年，我國醫(yī)美相關企業(yè)注冊量就達4.66萬家，同比增長38.61%！
逆勢狂奔的增長數(shù)字也在講述著醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展?jié)摿?，在新鮮血液的刺激下，中信證券預測2030年中國整體醫(yī)美市場規(guī)模將達到1.3萬億元。
數(shù)字增長背后，疊加著產業(yè)鏈上的每一環(huán)節(jié)?；貧w行業(yè)發(fā)展的本質，技術的創(chuàng)新與迭代才是推動增長的底層邏輯?；乜粗袊t(yī)美過去幾十年，行業(yè)的發(fā)展基本與透明質酸鈉技術的發(fā)展同頻。
如今隨著新材料、新技術的不斷涌現(xiàn)，行業(yè)也開啟了一輪又一輪的升級迭代，但是透明質酸鈉的“造富”路徑依然值得我們借鑒和學習；同時，也可以用透明質酸鈉的成長路徑審視當下新材料是否“未來可期”。
據(jù)了解，一直在透明質酸鈉領域保持技術創(chuàng)新和引領的眾山生物，近日在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心完成了醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉（CS）主文檔登記。
硫酸軟骨素鈉產業(yè)海內外市場概況
以全球硫酸軟骨素鈉產業(yè)來說，我國的產量占到全球市場的80%，是世界上最大的生產國和出口國，但相關的研究遠落后于其他國家。環(huán)顧國際市場，硫酸軟骨素鈉的應用已經日趨成熟，包括藥品、功能性食品以及化妝品，而在醫(yī)療器械領域，該品雖有廣泛的研究，但終端應用產品寥寥可數(shù)，尤其是國內，目前這一領域尚處于空白階段。
首先原料端，從動物軟骨中提取制備的硫酸軟骨素鈉原料已被美國（USP43）、歐洲（EP.10.0）、日本（日本藥局方外醫(yī)藥品規(guī)格）、中國（《中國藥典2020版》）等國家最新版本的藥典收錄。
其次在藥用產品應用端，國內已批準上市的硫酸軟骨素鈉制劑有注射液、滴眼液、膠囊及片劑，已批準上市的產品有100余款。主要用于神經性頭痛、神經痛、關節(jié)痛、動脈硬化，治療動脈粥樣硬化疾病、心絞痛和高脂血癥等。
此外，硫酸軟骨素鈉在保健食品領域的使用非常廣泛，其原料來源也多種多樣。從供給與需求的發(fā)展來看，現(xiàn)階段硫酸軟骨素鈉需求旺盛，但供給質量則參差不齊，這也是導致該產業(yè)發(fā)展緩慢的重要原因。
原料生產周期長、分布分散，收集、儲存運輸困難，很難實現(xiàn)集中大規(guī)模的收購。我國硫酸軟骨素鈉更是處于發(fā)展粗放階段，但基于市場對粗提取物和半成品有廣泛需求，所以目前的發(fā)展趨勢依然是向上的，而且一線大牌企業(yè)依然會選擇高純度、高質量的硫酸軟骨素鈉原料。
不過不管是海外市場，還是國內市場，還鮮有硫酸軟骨素鈉相關的醫(yī)療器械終端產品。據(jù)公開文獻顯示：目前已經落地的醫(yī)療器械僅有個位數(shù)，包括美國愛爾康公司推出眼科手術用黏彈劑，瑞士IBSA用來治療膀胱炎，德國INSTILLAMEDFARCO-PHARMA GmBH推出基于透明質酸鈉的無菌溶液等，國內目前僅有一款進口醫(yī)療器械終端成品，自主研發(fā)市場還是空白。
所以綜合來看，硫酸軟骨素鈉產業(yè)整體發(fā)展空間巨大，首先品牌商從消費者需求出發(fā)，對產品品質要求非常高，這也就要求從原料供應到工藝生產都具備極高的專業(yè)性，對品質把控到位。
聚焦到醫(yī)美領域，硫酸軟骨素鈉產業(yè)想要獲得長期快速發(fā)展，需要在監(jiān)管上建立完善的體系；從原料端開始嚴把品質關；在工藝技術上做突破創(chuàng)新；在應用上不斷拓寬場景。
硫酸軟素鈉前景可期，眾山生物以“領航者”身份持續(xù)賦能行業(yè)
作為國內透明質酸鈉上游原料高品質的代表，眾山生物已經走在了發(fā)展的前沿，不斷精耕透明質酸鈉品質，為行業(yè)高品質發(fā)展奠定了堅實基礎。
同樣，洞察到硫酸軟骨素鈉在醫(yī)療器械領域的應用前景，眾山生物展開了深入的研究。并于2024年4月11日完成國內首家醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記，公司原料大單品的矩陣正在逐步完善，隨著概念的普及以及技術的深度開發(fā)，未來也將喚醒市場對于醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉的需求。
首先從眾山生物推出的醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉本身特性出發(fā)，是從鯊魚骨中提取的，與人體相容性好，不良反應低，易于人體吸收，是作為組織工程化關節(jié)軟骨天然的生物支架材料；從技術上看，眾山生物在提取硫酸軟骨素鈉的過程中采用超濾技術和沉淀技術，對酶解下來的蛋白以及雜質、重金屬有明顯的去除效果，產品純度高，≥98.0%，高于藥典標準。從醫(yī)療領域的應用來看，產品可用于Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，如：敷料、組織粘合劑、水凝膠、眼科手術等，也可作為生物醫(yī)用材料直接用于皮膚的填充。
作為跟隨透明質酸鈉成長起來的企業(yè)，眾山生物在理念與技術上已經非常成熟。此次完成國內首家醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記，除了在市場上具有先發(fā)優(yōu)勢外，也提前給硫酸軟骨素鈉產業(yè)奠定了高品質基礎。
隨著進入硫酸軟骨素鈉產業(yè)的玩家越來越多，這一賽道勢必會走向高標準、嚴要求的進程。眾山生物作為首個“被認證”的廠家，將以“領航者”的身份坐陣，引領硫酸軟骨素鈉在醫(yī)療器械領域的高速發(fā)展，也為具有前瞻性布局思維的合作伙伴持續(xù)賦能。
市場向前發(fā)展，新興材料也在不斷更迭，目前透明質酸鈉的應用逐漸普及，接下來硫酸軟骨素鈉的市場規(guī)模也將持續(xù)向上增長。相信未來在生物科技產業(yè)經濟風口的驅動之下，眾山生物將以腳踏實地的毅力，繼續(xù)推動醫(yī)美行業(yè)和生物科技產業(yè)的創(chuàng)新向前發(fā)展。5月15日-5月17日，眾山生物也將攜硫酸軟骨素鈉出席第90屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會（APi China），誠邀各位蒞臨展位1.2G40學習交流！
