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眾山生物 | 引領硫酸軟骨素鈉的創(chuàng)新與應用新未來
2024-10-29
硫酸軟骨素鈉是一種帶有硫酸基團的糖胺聚糖，由N-乙酰半乳糖胺與葡萄糖醛酸聚合而成。硫酸軟骨素鈉是結(jié)締組織中細胞外基質(zhì)的組成成分之一，它存在于皮膚、骨、軟骨、肌腱以及韌帶中。因其良好的生物相容性，所以被廣泛應用于藥品、功能性食品以及醫(yī)療器械產(chǎn)品等領域。
放眼國際市場，硫酸軟骨素鈉的應用雖經(jīng)日趨成熟，但在醫(yī)療器械領域，硫酸軟骨素鈉相關的終端產(chǎn)品并不多。
但伴隨著顏值經(jīng)濟的興起，市場對于醫(yī)療器械領域新原料的需求不斷增加，眾山生物推出的這款醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉，可應用于II、III類醫(yī)療器械領域相關產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。目前這款產(chǎn)品先后在國內(nèi)獲得醫(yī)療器械主文檔登記號，分別為醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024112-000）、醫(yī)療美容用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024310-000）及膀胱黏膜修復用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024308-000），成為國內(nèi)首個擁有醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉主文檔登記的原料企業(yè)。
產(chǎn)品質(zhì)量&安全性
截至目前，國內(nèi)對這款原料的使用并不廣泛，主要原因是很多醫(yī)療器械成品廠商對此原料的了解并不透徹。為此，眾山生物針對此原料的應用及其安全性試驗展開了專業(yè)檢測，供醫(yī)療器械領域市場參考。
一、高品質(zhì)原料：眾山生物推出的這款醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉，是從鯊魚骨中提取的，與人體相容性好，不良反應少，易于人體吸收。從技術(shù)上看，眾山生物在提取硫酸軟骨素鈉的過程中采用超濾技術(shù)和特殊沉淀技術(shù)對酶解過程中產(chǎn)生的蛋白質(zhì)、雜質(zhì)及重金屬具有明顯的去除效果，產(chǎn)品純度高，≥98.0%，高于藥典標準。
二、高安全性：眾山生物針對此產(chǎn)品進行了生物學評價與病毒滅活驗證兩項試驗。
（1）生物學評價：委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進行熱原、細胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應、急毒、遺傳毒性、亞急性毒結(jié)果均符合試驗要求，表明產(chǎn)品無相關潛在風險。
（2）病毒滅活驗證試驗：按照動物源醫(yī)療器械系列行業(yè)標準（YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3）和《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》，參照《生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性技術(shù)審評一般原則》對產(chǎn)品進行生產(chǎn)工藝病毒滅活研究，結(jié)果標明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對非脂包膜病毒(PPV和ReoV-3)和脂包膜病毒(PRV和VSV)均具有較好的滅活效果。
應用方向
眾山生物聯(lián)合第三方檢測機構(gòu)將醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉進行檢測后，結(jié)果表明產(chǎn)品在創(chuàng)面皮膚無明顯透皮特征，因此，此原料適用于II類醫(yī)療器械領域產(chǎn)品的研發(fā)。
據(jù)調(diào)研，海外有硫酸軟骨素鈉應用于III類醫(yī)療器械成品案例，如：美國愛爾康公司的一款眼科手術(shù)用粘彈劑DisCoVisc-Ophthalmic Viscosurgical Device，其主要成分也含有硫酸軟骨素鈉。因此，此原料也適用于III類醫(yī)療器械領域產(chǎn)品的研發(fā)。
隨著人們逐漸增強的健康意識和持續(xù)發(fā)展的顏值經(jīng)濟，醫(yī)藥領域的需求與日俱增。醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉作為國內(nèi)醫(yī)療器械領域新原料，市場潛力無限。
眾山生物作為中國無菌透明質(zhì)酸鈉首創(chuàng)企業(yè)，19年間對醫(yī)藥領域的專注研究和探索創(chuàng)新，成就了它又一次在醫(yī)藥原料領域中實現(xiàn)“中國首創(chuàng)”，為醫(yī)藥領域貢獻眾山力量。
目前，眾山生物也在聯(lián)合行業(yè)專業(yè)機構(gòu)針對這款新原料做更多深入探索，屆時也將與醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)人士交流。眾山生物期待更多醫(yī)藥領域合作伙伴的加入，共同攜手創(chuàng)醫(yī)藥領域佳績。
