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眾山生物|參與制修訂完成《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團體標準
2024-11-28
近日，由廣東省醫(yī)療器械管理學會按照在本平臺公布的《標準制定程序文件_GDMDMA》制定的T/GDMDMA 0035—2024《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團體標準發(fā)布。其中，由瑞玞生物醫(yī)學（深圳）有限公司、山東眾山生物科技有限公司等公司參與起草、制定，實施日期為2024年11月25日。
該團標文件規(guī)定了醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉的技術要求和檢驗方法，并適用于陸地和海洋起源的軟骨中提取的硫酸軟骨素鈉材料。
眾山生物作為中國首創(chuàng)醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉生產企業(yè)，在國內先后獲得醫(yī)療器械主文檔登記號，分別為醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024112-000）、醫(yī)療美容用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024310-000）及膀胱黏膜修復用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024308-000），并完成了安全性試驗、生物學評價以及病毒滅活驗證。
T/GDMDMA 0035—2024《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團體標準的發(fā)布，標志著國內醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉的進一步突破。這一標準為 II、III 類醫(yī)療器械領域的研究提供了更可靠的保障，推動了行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與高質量發(fā)展。眾山生物期待與行業(yè)合作伙伴共同探索新產品，攜手實現(xiàn)醫(yī)藥領域的創(chuàng)新成果。
