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透明質酸鈉|“產品不透皮吸收”的功效實驗

5月國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)（下稱“意見稿”）對透明質酸鈉產品品質提出了更高的要求。醫(yī)用透明質酸鈉監(jiān)管級別的提高，促使品牌方從原料質量到產品工藝，每一個環(huán)節(jié)都要做到“極致”。

“產品不透皮吸收”實驗

眾山生物針對此次《意見稿》中“作為醫(yī)用敷料應用時，不被人體吸收或用于非慢性創(chuàng)面醫(yī)用敷料按Ⅱ類醫(yī)療器械管理”的這一要求，啟動了“產品不透皮吸收”的功效實驗。

本次實驗基于 Franz 擴散池分析透明質酸不滲透性。采用定量的方法進行滲透性的研究，以離體豬皮為研究模型，采用 HPLC 方法檢測接收液中透明質酸含量來計算累積滲透量、滲透速率、擴散百分比，以此來分析透明質酸的滲透能力。

累積滲透量結果

注：圖表Q為24h時間點皮膚累積滲透量(mg)，SD為標準偏差。

擴散百分率結果與不同時間擴散百分率結果

實驗結論：

（1）經過24h表面暴露，扣除空白組，樣品透明質酸鈉在皮下未檢出，累積滲透量為0mg。

（2）樣品透明質酸鈉的回收率為90.203%。

此項實驗證明了眾山生物透明質酸鈉的不透皮吸收性，因此可以作為醫(yī)用輔料用于Ⅱ類醫(yī)療器械。

眾山han生物力求進一步拓寬產品應用范圍，同時也為后續(xù)產品合規(guī)化審批提供充足的實驗數(shù)據支持。在完善產品矩陣、提高自身競爭力的同時，也順應了醫(yī)美市場產品不斷細分化專門化的趨勢。