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眾山生物透明質酸鈉醫(yī)療器械主文檔再獲新登記


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為進一步提高我國醫(yī)療器械審評審批質量、建立更加科學高效的審評審批體系，加速我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，鼓勵上游原材料原始創(chuàng)新，簡化產品注冊申報流程。2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》，建立醫(yī)療器械主文檔登記制度。

醫(yī)療器械注冊申請人使用已完成主文檔登記的醫(yī)療器械原材料，可避免技術資料的重復提交和審評，縮短產品上市時間。


眾山生物

眾山生物依據(jù)公告規(guī)定要求，向醫(yī)療器械主文檔登記平臺提交醫(yī)療器械用透明質酸鈉原材料的研究資料，幫助醫(yī)療器械注冊申請人簡化注冊申報流程。    截至目前，眾山生物已登記兩項醫(yī)療器械主文檔，其透明質酸鈉原料MEDIHYA?產品系列針對不同應用方向，作用全面，可應用到各類醫(yī)療器械產品中，完全滿足客戶在新規(guī)下的不同需求。

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關于眾山

眾山生物是一家以微生物發(fā)酵技術和無菌原料生產技術為核心，專注于生物活性物的研發(fā)、生產、銷售和服務的生物技術創(chuàng)新型企業(yè)。公司主要產品包括生化原料藥、組織工程學原材料、功能性護膚成分、新食品原料等。其中，核心產品透明質酸鈉（玻璃酸鈉）系列，可應用于醫(yī)藥（骨科、眼科）、醫(yī)學美容（真皮填充劑）、化妝品、健康食品等，為全球合作伙伴開展差異化競爭提供卓越品質和安全合規(guī)的原材料支持。

眾山生物憑借科技創(chuàng)新和精益專研的企業(yè)理念，業(yè)已發(fā)展成為全球醫(yī)藥級透明質酸領先生產企業(yè)、國內無菌玻尿酸原材料領航生產企業(yè)。獲得國家級小巨人企業(yè)、高新技術企業(yè)、省專精特新、市瞪羚企業(yè)、省科技型中小企業(yè)、創(chuàng)新優(yōu)勝企業(yè)、山東省先進中小企業(yè)、山東名牌、市長質量獎提名等多項榮譽稱號。