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“醫(yī)美歸醫(yī)”再進(jìn)一步，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)管新規(guī)之下的企業(yè)進(jìn)入新階段
2022-12-01
“醫(yī)美歸醫(yī)”再進(jìn)一步，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)管新規(guī)之下的企業(yè)進(jìn)入新階段
在醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記今年發(fā)起的「線(xiàn)上直播大課」中，一位資深連麥嘉賓總結(jié)過(guò)：“未來(lái)醫(yī)美行業(yè)的機(jī)會(huì)點(diǎn)主要來(lái)自三個(gè)方面：一是國(guó)家經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展；二是醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展；三是行業(yè)監(jiān)管的規(guī)范化?！?/span>
近兩年，醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管政策尤其引人注目，一方面政策的強(qiáng)監(jiān)管為醫(yī)美行業(yè)的粗放式發(fā)展敲響了警鐘；另一方面，則為醫(yī)美行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。不管是長(zhǎng)期還是短期來(lái)看，嚴(yán)監(jiān)管都利好行業(yè)上下游的龍頭企業(yè)。
11月14日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告（2022年第103號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《公告》”），以加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)（備案）。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，這是今年第三份比較完善的關(guān)于“透明質(zhì)酸鈉”的監(jiān)管公告。3月30日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》，初步明確了注射用透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白植入劑等按三類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管；5月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》(修訂草案征求意見(jiàn)稿)，將此前的內(nèi)容細(xì)分和完善，聚焦在醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉上，規(guī)定了11種使用情況下的監(jiān)管類(lèi)別；今年11月真正將此前的意見(jiàn)稿作為《公告》發(fā)布，可見(jiàn)對(duì)透明質(zhì)酸鈉監(jiān)管的逐漸成熟。
《公告》中明確指出：作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品和注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí)，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
透明質(zhì)酸鈉作為中國(guó)醫(yī)美行業(yè)應(yīng)用廣泛的一大品類(lèi)，在市場(chǎng)發(fā)展和監(jiān)管方面都越來(lái)越成熟。政策對(duì)醫(yī)美市場(chǎng)的重塑與清洗，正引導(dǎo)行業(yè)回歸理性，尤其是對(duì)于具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大實(shí)力的企業(yè)來(lái)說(shuō)，嚴(yán)監(jiān)管更加利好龍頭企業(yè)。
所以作為能一直符合甚至超過(guò)國(guó)家監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的上游企業(yè)，在新規(guī)落地之后能釋放出更多的發(fā)展活力，贏在“起跑線(xiàn)”上。
高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)透明質(zhì)酸鈉什么樣？
縱觀所有行業(yè)，監(jiān)管尚未落地之前，行業(yè)就沒(méi)有一個(gè)準(zhǔn)入門(mén)檻。此時(shí)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品魚(yú)龍混雜、良莠不齊。當(dāng)行業(yè)監(jiān)管落地并且一再精細(xì)化之后，能砍掉大部分“不合規(guī)”的產(chǎn)品，一直走在行業(yè)監(jiān)管之前、高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必定能贏得更大的想象空間。
在醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉領(lǐng)域，除了以上類(lèi)別的監(jiān)管，其實(shí)還有更細(xì)分的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品《透明質(zhì)酸鈉 YY/T 1571-2017行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定了決定透明質(zhì)酸鈉品質(zhì)的幾個(gè)關(guān)鍵因素的數(shù)值，內(nèi)毒素<0.05EU/mg、核酸<0.5、蛋白質(zhì)<0.1。
作為國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有中國(guó)GMP證書(shū)，并且原料藥登記號(hào)為A狀態(tài)的玻璃酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，眾山生物于2021年，依據(jù)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品《透明質(zhì)酸鈉 YY/T 1571-2017行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，推出了醫(yī)用級(jí)透明質(zhì)酸鈉系列MEDIHYA?，且該系列產(chǎn)品矩陣不斷完善，針對(duì)醫(yī)美市場(chǎng)不同層級(jí)原料需求做出了差異化產(chǎn)品線(xiàn)。
眾山生物產(chǎn)品品質(zhì)一如既往的優(yōu)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該系列的產(chǎn)品同樣可應(yīng)用于Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，用作醫(yī)美填充、水光、胸腹部抗粘連及美體手術(shù)、人工皮膚移植手術(shù)等。與《公告》中規(guī)定的“作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品和注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí)，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理”相契合。
而談到產(chǎn)品品質(zhì)，則一定要依靠試驗(yàn)得出的科學(xué)結(jié)論。在2021年7月，權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)眾山生物產(chǎn)品進(jìn)行了細(xì)胞毒性、皮膚致敏性、皮內(nèi)安全性、急性全身毒性等多項(xiàng)生物學(xué)測(cè)試，檢測(cè)結(jié)果均顯示本品在生物體內(nèi)是具有高度安全性的。針對(duì)《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告（2022年第103號(hào)）》中“作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，醫(yī)用敷料按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理”的這一要求，完成了“產(chǎn)品不透皮吸收”和“創(chuàng)面不透皮”的功效實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步拓寬了產(chǎn)品應(yīng)用范圍，同時(shí)也為后續(xù)產(chǎn)品合規(guī)劃化審批提供充足的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
其次，從眾山生物本身的產(chǎn)品布局來(lái)看，目前推出的醫(yī)用級(jí)透明質(zhì)酸鈉系列MEDIHYA?有四款產(chǎn)品，MEDIHYA?I和MEDIHYA?M是醫(yī)療注射級(jí)透明質(zhì)酸鈉、MEDIHYA?S是醫(yī)療器械級(jí)透明質(zhì)酸鈉、MEDIHYA?T是醫(yī)療外用級(jí)透明質(zhì)酸鈉，涵蓋醫(yī)美用品中從外用到注射所有符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。其中內(nèi)毒素水平更是做到了僅為歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)值的1/50。
企業(yè)的全維度升級(jí)給行業(yè)帶來(lái)更多想象力
醫(yī)美行業(yè)發(fā)展到今天，監(jiān)管帶來(lái)的變化一定程度上推動(dòng)了行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)市場(chǎng)逐漸成熟。想要真正站在賽道的前沿，產(chǎn)品力固然是第一核心驅(qū)動(dòng)，但是還需要從全局入手，提升企業(yè)整體實(shí)力。
在透明質(zhì)酸鈉原料領(lǐng)域深耕17年的眾山生物，以微生物發(fā)酵技術(shù)和無(wú)菌原料生產(chǎn)技術(shù)為核心。產(chǎn)品覆蓋生化原料藥、組織工程學(xué)原材料、功能性護(hù)膚成分等領(lǐng)域，其中核心成分透明質(zhì)酸鈉系列，可應(yīng)用于醫(yī)藥（骨科、眼科）、醫(yī)學(xué)美容（真皮填充劑）、化妝品、健康食品等。據(jù)了解，到2018年，化妝品級(jí)HA產(chǎn)能便擴(kuò)大到50噸，滿(mǎn)足市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求。
這一方面得益于眾山生物基礎(chǔ)設(shè)施的加速擴(kuò)建，截至目前，公司總占地已經(jīng)達(dá)到了10萬(wàn)余平方米，建有8個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間和符合GLP標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室；另一方面則得益于專(zhuān)業(yè)認(rèn)證地加速推進(jìn)和研發(fā)實(shí)力的不斷強(qiáng)大，眾山生物現(xiàn)有中級(jí)以上職稱(chēng)30多人，執(zhí)業(yè)藥師30多人，擁有專(zhuān)利30余項(xiàng)，科技成果鑒定達(dá)到國(guó)際先進(jìn)3項(xiàng)，新產(chǎn)品4項(xiàng)，國(guó)家三類(lèi)新藥11項(xiàng)，歐美等各種國(guó)際認(rèn)證7項(xiàng)，品牌商標(biāo)35項(xiàng)，參與國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂一項(xiàng)。
最重要的是，眾山生物是國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有中國(guó)GMP證書(shū)的透明質(zhì)酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一,并且原料藥登記號(hào)為A狀態(tài)。
在透明質(zhì)酸鈉市場(chǎng)不斷擴(kuò)張的今天，為滿(mǎn)足更高的需求，眾山投入大量的資金、人力、物力，設(shè)計(jì)并研發(fā)出中國(guó)第一條無(wú)菌HA車(chē)間，可以為眾多需求高的企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉。
也正是眾山生物在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的持續(xù)深耕，目前已發(fā)展成為全球醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸領(lǐng)先生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)內(nèi)無(wú)菌玻尿酸原材料領(lǐng)航生產(chǎn)企業(yè)。并獲得國(guó)家級(jí)小巨人企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、省專(zhuān)精特新、市瞪羚企業(yè)、省科技型中小企業(yè)、創(chuàng)新優(yōu)勝企業(yè)、山東省先進(jìn)中小企業(yè)、山東名牌、市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)提名等多項(xiàng)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。
眾山生物之所以能成為走在行業(yè)前沿的企業(yè)，除專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)的認(rèn)證之外，還有一整套完備的服務(wù)流程。首先以豐富的產(chǎn)品矩陣為基礎(chǔ)，眾山生物能滿(mǎn)足客戶(hù)多樣化的需求，為客戶(hù)定制服務(wù)和產(chǎn)品。就以MEDIHYA?系列為例，其產(chǎn)品能針對(duì)不同功效應(yīng)用到各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品中；能精準(zhǔn)控制10萬(wàn)-300萬(wàn)范圍內(nèi)分子量，完全滿(mǎn)足客戶(hù)定制化需求。
其次，眾山生物以強(qiáng)大的研發(fā)力為基石，不僅自身積累了原料藥的生產(chǎn)和資質(zhì)基礎(chǔ)，還能為客戶(hù)在產(chǎn)品申報(bào)時(shí)提供全套生物學(xué)評(píng)價(jià)等資料，更好地進(jìn)行變更及申報(bào)。
眾山生物的“服務(wù)優(yōu)勢(shì)”不僅如此，還包括運(yùn)輸方案的制定及服務(wù)。眾所周知，透明質(zhì)酸鈉因其特殊性，運(yùn)輸中需冷藏，控制溫度以保障產(chǎn)品活性和有效性。眾山生物的「溫控」運(yùn)輸方案能在10天時(shí)間里讓溫度幾乎保持恒定，最大程度地保障了產(chǎn)品的有效性。
2022年是整個(gè)醫(yī)美行業(yè)“合規(guī)化”再次邁向一個(gè)新高度的一年，關(guān)于「透明質(zhì)酸鈉」的政策新規(guī)不斷涌現(xiàn)，整個(gè)領(lǐng)域也處于破舊立新的轉(zhuǎn)折期，需要更多頭部品牌和專(zhuān)業(yè)力量的加持和帶領(lǐng)，才能同監(jiān)管部門(mén)一道為行業(yè)合規(guī)化做出貢獻(xiàn)。以眾山生物為代表的領(lǐng)軍企業(yè)不斷以專(zhuān)業(yè)品質(zhì)助推行業(yè)前行，相信未來(lái)也將進(jìn)一步引領(lǐng)行業(yè)，獲得長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。
如有讀者希望對(duì)接“眾山生物”，可直接撥打電話(huà)咨詢(xún)：0532-80821290
